HERMES Studieninformation für Patienten

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In die Studie können erwachsene Patienten aufgenommen werden, die an 4 bis 14 Tagen pro Monat an Migräne-Kopfschmerzen mit mindestens 2 Attacken leiden und bisher noch kein Topiramat als vorbeugende Migräne-Behandlung erhalten haben. Es dürfen Patienten teilnehmen, die noch keine oder bis zu 3 vorbeugende Migränetherapien erhalten haben, die jedoch keine Verbesserung Ihrer Migräne erwirken konnten oder aus anderen Gründen abgesetzt wurden. Unter diese Medikation fällt: Flunarizin, Amitriptylin, Propranolol, Metoprolol Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird

Im Rahmen dieser Studie wird Erenumab mit Topiramat verglichen. Topiramat ist ein Wirkstoff der ursprünglich zur Behandlung von Epilepsie eingesetzt wurde. Topiramat ist ein Antiepileptikum und Antikonvulsivum, d.h. es wirkt krampflösend. Aufgrund seiner krampflösenden Wirkung wird es häufig vorbeugend zur Behandlung von Migräne eingesetzt. Die Substanzen wird in Spritzen- und Tablettenform verabreicht. Erhalte ich das Prüfparat auf jeden Fall? Beide Wirkstoffe sind bereits für die vorbeugende Migräne-Behandlung zugelassen. Im Rahmen dieser Studie erhalten Studienteilnehmer entweder Erenumab oder Topiramat. Welche der Behandlungen jeder einzelne Studienteilnehmer erhält, entscheidet der Zufall. Welcher Zeitaufwand ist mit der Studienteilnahme verbunden? Die Studienteilnehmer nehmen 42 Wochen lang an der Studie teil. In bestimmten Abständen sind Besuche am Studienzentrum notwendig (Visiten). Für diese Studie sind insgesamt maximal 15 Visiten festgestelt. Die Studie unterteilt sich in folgenden Phasen:

  • Voruntersuchungsphase (bis zu 2 Wochen, 1 Visite): Hier wird überprüft, ob Sie für die Studie geeignet sind.
  • Baseline-Phase (4 Wochen, 2 Visiten): Hier wird Ihr aktueller Erkrankungszustand erfasst.
  • Verblindete Titrationsphase (6 Wochen, 6 Visiten): Sie erhalten entweder Erenumab oder Topiramat und werden auf die für Sie verträgliche Topiramatdosis eingestellt.
  • Verblindete Behandlungsphase: (18 Wochen, 5 Visiten): Weiterbehandlung mit Erenumab oder Topiramat.
  • Nachverfolgungsphase (1 Visite, 12 Wochen nach der Abschlussvisite): Man untersucht, ob durch die Anwendung von Erenumab oder Topiramat über die Behandlung hinaus, Veränderungen des Erkrankungszustands feststellbar sind.

Mehr Informationen finden sie auch an dieser Stelle.

Für weitere Fragen können Sie sich gerne immer an den Prüfarzt oder an die Study Nurse wenden. Ihr Studienzentrum Gendolla

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